ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)

目錄

1范圍

2規(guī)范性引用文件

3術(shù)語和定義

4組織的背景

4.1理解組織及其背景

4.2理解相關(guān)方的需求和期望

4.3質(zhì)量管理體系范圍的確定

4.4質(zhì)量管理體系

5領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

5.2質(zhì)量方針

5.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限

6策劃

6.1風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施

6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃

6.3變更的策劃

7支持

7.1資源

7.2能力

7.3意識

7.4溝通

7.5形成文件的信息

8運行

8.1運行的策劃和控制

8.2市場需求的確定和顧客溝通

8.3運行策劃過程

8.4外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.5產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)

8.6產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.7產(chǎn)品和服務(wù)放行

8.8不合格產(chǎn)品和服務(wù)

9績效評價

9.1監(jiān)視、測量、分析和評價

9.2內(nèi)部審核

9.3管理評審

10持續(xù)改進

10.1不符合和糾正措施

10.2改進

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；

b)通過體系的的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。

注1：在本標(biāo)準(zhǔn)一中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：

a)預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務(wù)；

b)運行過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。

注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修訂)適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ISO9000：2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

3術(shù)語和定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2015中所確立的術(shù)語和定義。

4組織的背景環(huán)境

4.1理解組織及其背景環(huán)境

組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。

需要時，組織應(yīng)更新這些信息。

在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時，組織應(yīng)考慮以下方面：

a)可能對組織的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢；

b)與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價值觀；

c)組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；

d)資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。

注1：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競爭、文化、社會、經(jīng)濟和自然環(huán)境方面，不管是國際、國家、地區(qū)或本地。

注2：內(nèi)部環(huán)境，可以組織的理念、價值觀和文化。

4.2理解相關(guān)方的需求和期望

組織應(yīng)確定：

a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方

b)相關(guān)方的要求

組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。

組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：

a)直接顧客

b)最終使用者

c)供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他

d)立法機構(gòu)

e)其他

注：應(yīng)對當(dāng)前的和預(yù)期的未來需求可導(dǎo)致改進和變革機會的識別。

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍。

在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應(yīng)考慮：

a)標(biāo)準(zhǔn)4.1條款中提到的內(nèi)部和外部事宜

b)標(biāo)準(zhǔn)4.2條款的要求

質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務(wù)、主要過程和地點

描述質(zhì)量管理體系的范圍時，對不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款，應(yīng)將質(zhì)量管理體系的刪減及其理由形成文件。

刪減應(yīng)僅限于標(biāo)準(zhǔn)第7.1.4和8章節(jié)，且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和顧客滿意的能力和責(zé)任。過程外包不是正當(dāng)?shù)膭h減理由。

注：外部供應(yīng)商可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供方或兄弟組織。

質(zhì)量管理管理體系范圍應(yīng)形成文件。

4.4質(zhì)量管理體系

4.4.1總則

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續(xù)改進。

4.4.2過程方法

組織應(yīng)將過程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)：

a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用;

b)確定每個過程所需的輸入和期望的輸出；

c)確定這些過程的順序和相互作用；

d)確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過程失效對產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意帶來的風(fēng)險；

e)確定所需的準(zhǔn)則、方法、測量及相關(guān)的績效指標(biāo)，以確保這些過程的有效運行和控制；

f)確定和提供資源；

g)規(guī)定職責(zé)和權(quán)限；

h)實施所需的措施以實現(xiàn)策劃的結(jié)果；

i)監(jiān)測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果；

j)確保持續(xù)改進這些過程。

5領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾

5.1.1針對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾

最高管理者應(yīng)通過以下方面證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾：

a)確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致；

b)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和實施；

c)確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運作；

d)提高過程方法的意識；

e)確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得；

f)傳達有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性；

g)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期的輸出；

h)吸納、指導(dǎo)和支持員工參與對質(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻；

i)增強持續(xù)改進和創(chuàng)新；

j)支持其他的管理者在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域證實其領(lǐng)導(dǎo)作用。

5.1.2針對顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾(5.2)

最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其針對以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

a)可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性、顧客滿意的風(fēng)險得到識別和應(yīng)對；

b)顧客要求得到確定和滿足；

c)保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為焦點；

d)保持以增強顧客滿意為焦點；

注：本標(biāo)準(zhǔn)中的“業(yè)務(wù)”可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活動。

5.2質(zhì)量方針(5.3)

最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針，方針應(yīng)：

a)與組織的宗旨相適應(yīng)；

b)提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架；

c)包括對滿足適用要求的承諾；

d)包括對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。

質(zhì)量方針應(yīng)：

a)形成文件；

b)在組織內(nèi)得到溝通；

c)適用時，可為相方所獲取；

d)在持續(xù)適宜性方面得到評審。

注：質(zhì)量管理原則可作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。

5.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限(5.5.1)

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。

最高管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)，并規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以便：

a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；

b)確保過程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果；

c)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求；

d)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。

6策劃

6.1風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施(5.4.2)

策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮4.1和4.2的要求，確定需應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以便：

a)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)期望的結(jié)果；

b)確保組織能穩(wěn)定地實現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合要求和顧客滿意；

c)預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；

d)實現(xiàn)持續(xù)改進。

組織應(yīng)策劃：

a)風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施；

b)如何

1)在質(zhì)量管理體系過程中納入和應(yīng)用這些措施（見4.4)

2)評價這些措施的有效性

采取的任何風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施都應(yīng)與其對產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。

注：可選的風(fēng)險應(yīng)對措施包括風(fēng)險規(guī)避、風(fēng)險降低、風(fēng)險接受等。

6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃(5.4.1)

組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。

質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：

a)與質(zhì)量方針保持一致

b)與產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意相關(guān)

c)可測量（可行時)

d)考慮適用的要求

e)得到監(jiān)測

f)得到溝通

g)適當(dāng)時進行更新

組織應(yīng)將質(zhì)量目標(biāo)形成文件。

在策劃目標(biāo)的實現(xiàn)時，組織應(yīng)確定：

a)做什么；

b)所需的資源（見7.1)；

c)責(zé)任人；

d)完成的時間表；

e)結(jié)果如何評價。

6.3變更的策劃

組織應(yīng)確定變更的需求和機會，以保持和改進質(zhì)量管理體系績效。

組織應(yīng)有計劃、系統(tǒng)地進行變更，識別風(fēng)險和機遇，并評價變更的潛在后果。

注：變更控制的特定要求在第8條規(guī)定。

7支持

7.1資源

7.1.1總則

組織應(yīng)確定、提供為建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系所需的資源。

組織應(yīng)考慮：

a)現(xiàn)有的資源、能力、局限

b)外包的產(chǎn)品和服務(wù)

7.1.2基礎(chǔ)設(shè)施(6.3)

組織應(yīng)確定、提供和維護其運行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的基礎(chǔ)設(shè)施。

注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：

a)建筑物和相關(guān)的設(shè)施

b)設(shè)備（包括硬件和軟件)

c)運輸、通訊和信息系統(tǒng)

7.1.3過程環(huán)境(6.4)

組織應(yīng)確定、提供和維護其運行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的過程環(huán)境。

注：過程環(huán)境可包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（例如：溫度、承認(rèn)方式、人因工效、大氣成分)。

7.1.4監(jiān)視和測量設(shè)備(7.6)

組織應(yīng)確定、提供和維護用于驗證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，并確保監(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求。

組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔ⅲ蕴峁┍O(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求的證據(jù)。

注1：監(jiān)視和測量設(shè)備可包括測量設(shè)備和評價方法（例如：調(diào)查問卷)。

注2：對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前對監(jiān)視和測量設(shè)備進行校準(zhǔn)和（或)檢定。

7.1.5知識(6.2.2)

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運行、過程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應(yīng)得到保持、保護、需要時便于獲取。

在應(yīng)對變化的需求和趨勢時，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ)，確定如何獲取必需的更多知識。（見6.3)

7.2能力(6.2.2)

組織應(yīng)：

a)確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績效工作的人員所必要的能力；

b)基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)和經(jīng)驗，確保這些人員是勝任的；

c)適用時，采取措施以獲取必要的能力，并評價這些措施的有效性；

d)保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。

注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂ǎ缣峁┡嘤?xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘勝任的人員等。

7.3意識(6.2.2)

在組織控制下工作的人員應(yīng)意識到：

a)質(zhì)量方針

b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)

c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處

d)偏離質(zhì)量管理體系要求的后果

7.4溝通(5.5.3)

組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：

a)溝通的內(nèi)容

b)溝通的時機

c)溝通的對象

7.5形成文件的信息

7.5.1總則(4.2.1)

組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：

a)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件信息

b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的形成文件的信息

注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：

a)組織的規(guī)模、活動類型、過程、產(chǎn)品和服務(wù)；

b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；

c)人員的能力。

7.5.2編制和更新(4.2.4)

在編制和更新文件時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?/p>

a)標(biāo)識和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等)

b)格式（例如：語言、軟件版本、圖示)和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式))

c)評審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性

7.5.3文件控制(4.2.3)

質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息應(yīng)進行控制，以確保：

a)需要文件的場所能獲得適用的文件

b)文件得到充分保護，如防止泄密、誤用、缺損。<