課程大綱】

1.醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

2.ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求

3.ISO13485在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)：

4.針對醫(yī)療器械指令要求詳細(xì)解讀

5.指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，指令與體系的關(guān)系

6.ISO13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)

7.文件要求、過程控制要求

8.醫(yī)療行業(yè)的風(fēng)險管理要求

9.ISO13485 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)要求

10.答疑

主要內(nèi)容：

ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；

ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；

ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；

ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；

新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；

角色審核、案例練習(xí)及考試。