【課程背景】

由于關(guān)系到人類本身的健康和安全，全球?qū)︶t(yī)療器械行業(yè)都有嚴(yán)格的要求。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。市場的壓力使國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)作為滿足法規(guī)要求的基礎(chǔ)，例如：歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國的GMP等。ISO13485 內(nèi)容包含安全上的基本要求、法規(guī)要求、風(fēng)險分析/評估，臨床評估/調(diào)查、標(biāo)示、其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及訊息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入。

ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。

【課程收益】

1、透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求

2、使學(xué)員全面掌握有關(guān)ISO13485的相關(guān)要求

3、有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作

4、提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國際競爭力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理

【課程對象】

1、質(zhì)量管理體系相關(guān)人員

2、各部門經(jīng)理及以上干部

3、內(nèi)審員和公司骨干

【課程時間】

2天(12小時) am9：00—12：00 pm14：30-17：30

【授課方式】

講授、案例研討、提問、討論互動、游戲、視頻

【課程綱要】

一、ISO13485基礎(chǔ)知識培訓(xùn)

1、ISO與ISO13485的定義

1.1醫(yī)療器械(medical device)

1.2有源醫(yī)療器械(active medical device)

1.3有源植入性醫(yī)療器械(active implantable medical device)

1.4植入性醫(yī)療器械(implantable medical device)

1.5無菌醫(yī)療器械(sterile medical device)

1.6標(biāo)記(labelling)

1.7忠告性通知(advisory notice)

2、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的歷史

3、八項質(zhì)量管理原則

4、企業(yè)為什么要實(shí)施ISO13485國際標(biāo)準(zhǔn)?

5、ISO13485是什么?

6、建立體系的步驟有哪些?

7、ISO 的精神(如何做?)

8、標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

9、ISO13485認(rèn)證申請條件及需要材料

10、ISO13485認(rèn)證的意義

11、建立科學(xué)質(zhì)量體系的要求

12、推行體系成功的要項

二、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的理解：引子

0.1總則的理解和要求

0.2用過程控制和提高醫(yī)療器械質(zhì)量

0.3案例分析

0.4質(zhì)量決定于細(xì)節(jié)，過程決定效果

1、范圍的確定

2、引用文件

3、術(shù)語和定義

三、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的理解：

4.1質(zhì)量管理體系總體要求，過程流程分析，標(biāo)準(zhǔn)化的規(guī)劃

4.2文件要求：文件的類型和結(jié)構(gòu)、質(zhì)量手冊、控制的流程和要求、文件的基本結(jié)構(gòu)、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的控制及要求、記錄控制的流程和五個方面

5管理職責(zé)

5.1管理者的五大承諾

5.2以顧客為中心

5.3質(zhì)量方針的五個要求及示例：質(zhì)量方針的五個定位

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)制定的原則、定性定量目標(biāo)、部門目標(biāo)示例

5.4.2質(zhì)量體系策劃的要求

5.5.1職責(zé)和權(quán)限的確定及其關(guān)注點(diǎn)

5.5.2管理者代表的任務(wù)

5.5.3內(nèi)部溝通的方式和有效性

5.6管理評審的三性分析和關(guān)注要點(diǎn)

6.1資源提供的確定

6.2能力、意識和培訓(xùn)：能力要求、崗位任職資格示例、人力控制流程圖和培訓(xùn)流程圖

6.3基礎(chǔ)設(shè)施的要求：預(yù)防保養(yǎng)

6.4工作環(huán)境的要求與審核要點(diǎn)

7.1醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)策劃的內(nèi)容和及風(fēng)險管理的方法

7.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定、評審和溝通、關(guān)注要點(diǎn)

案例分析、風(fēng)險控制

7.3 醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)

7.3.1醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)策劃的流程、要求和要點(diǎn)

7.3.2醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計要求和關(guān)注點(diǎn)

7.3.3醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計結(jié)果與要求的關(guān)系圖

7.3.4醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計評審示意圖和要點(diǎn)

7.3.5醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計驗(yàn)證的方法和要點(diǎn)

7.3.6醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計確認(rèn)和設(shè)計過程關(guān)系圖

7.3.7醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)更改的控制

7.4.1醫(yī)療器械材料采購過程的控制、供方評價的方法和要求

7.4.2醫(yī)療器械材料采購信息的六點(diǎn)要求和要點(diǎn)

7.4.3醫(yī)療器械材料采購驗(yàn)證的技巧和方法

7.5.1醫(yī)療器械產(chǎn)品提供過程的控制：控制關(guān)系圖、要點(diǎn)

7.5.2醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程確認(rèn)的要求、誤區(qū)和正確理解

7.5.3醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識和追溯標(biāo)識

7.5.4客戶財產(chǎn)范圍、管理要求和流程圖

7.5.5醫(yī)療器械產(chǎn)品防護(hù)的要求

7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的管理要求和要點(diǎn)

8.1監(jiān)視和測量策劃流程圖解析

8.2.1客戶滿意的誤區(qū)和正確示意圖：掌握真正的顧客聲音

8.2.2內(nèi)部審核的步驟、要求和注意事項

8.2.3過程的監(jiān)視和測量

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量及其要點(diǎn)

8.3醫(yī)療器械不合格品控制示意解析

8.4數(shù)據(jù)分析的方法、因果圖和對策表

8.5.1持續(xù)改進(jìn)的要求

8.5.2糾正、糾正措施的區(qū)別

5WHY發(fā)問的案例分析

8.5.3預(yù)防措施

故事1、袋鼠與籠子

故事2、扁鵲的醫(yī)術(shù)

質(zhì)量管理體系的保持與提高

提問與解答、討論

四、審核知識技巧培訓(xùn)

1、審核實(shí)施：審核的基本流程

2、審核的基本概念

2.1審核的基本概念和幾個術(shù)語

2.2質(zhì)量體系審核的分類

3、練習(xí)：事實(shí)與推論

4、審核的時機(jī)

2、審核的內(nèi)容及特點(diǎn)

3、審核的目的、范圍、依據(jù)及時機(jī)

4、審核的成功關(guān)鍵

5、審核的策劃與準(zhǔn)備

5.1組成審核組

5.2審核計劃的類別

5.3審核人員及日程安排

5.4練習(xí)：編寫審核計劃

6、檢查表的編制

6.1檢查表的用途

6.2檢查表的設(shè)計

6.3檢查表的要求和內(nèi)容

6.4檢查表的四要素

6.5檢查表的案例

6.6練習(xí)：編寫檢查表

7、首次會議及注意事項、學(xué)員演練

8、現(xiàn)場審核的基本技巧

8.1執(zhí)行現(xiàn)場審核----需要注意的事項

8.2抽樣原則

8.3客觀證據(jù)的判斷

8.4審核的路線和方法

8.5審核的實(shí)戰(zhàn)技巧

8.6審核面談技巧

9、成功審核的10個要點(diǎn)

10、體系運(yùn)行中常出現(xiàn)的漏洞

11、不合格報告及末次會議

11.1不合格項的確定和不合格報告的編寫

11.2不合格報告的內(nèi)容

11.3不合格報告的案例分析

11.4練習(xí)：編寫不合格報告

11.5模擬演練：召開末次會議

12、收集信息與客觀證據(jù)的方法

13、內(nèi)審總結(jié)報告的編寫與驗(yàn)證

14、案例分析與練習(xí)

15、復(fù)習(xí)、答疑